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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司

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藥用級(jí)阿司匹林原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情

2023-7-14  閱讀(267)

  阿司匹林是一種非處方藥,常用于緩解輕至中度疼痛、降低發(fā)熱以及抗血小板聚集。藥用級(jí)阿司匹林原料藥是指用于制藥工業(yè)生產(chǎn)阿司匹林制劑的原材料,具有藥用級(jí)別的純度和品質(zhì)要求。而醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案是指該藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了藥監(jiān)部門的注冊(cè)備案,具有合法銷售的資格。

  目前,藥用級(jí)阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情較為穩(wěn)定。由于阿司匹林具有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值,市場(chǎng)需求量大,原料藥的銷售情況也相對(duì)較好。同時(shí),阿司匹林是一種成熟的藥物,其生產(chǎn)技術(shù)和工藝已經(jīng)相對(duì)成熟,生產(chǎn)成本較低,所以其價(jià)格相對(duì)較為穩(wěn)定。

  本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品計(jì)算,含C9H8O4不得少于99.5%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微帶醋酸臭;遇濕氣即緩緩水解。

阿司匹林華陰錦前程.png

  本品在乙醇中易溶,在中溶解,在水或無水微溶;在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解,但同時(shí)分解。

  【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。

 ?。?)取本品約0.5g,加碳酸鈉試液10ml,煮沸2分鐘后,放冷,加過量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并發(fā)生醋酸的臭氣。

  (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集5圖)一致。

  【檢查】溶液的澄清度  取本品0.50g,加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。

  游離水楊酸   照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。臨用新制。

  重金屬   取本品1.0 g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

  【含量測(cè)定】取本品約0.4g,精密稱定,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。

  【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥,抗血小板聚集藥。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。




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