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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)羥苯乙酯輔料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用市場(chǎng)行情供應(yīng)狀況
2023-7-5 閱讀(224)
目前，藥用級(jí)羥苯乙酯原料藥在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用市場(chǎng)上供應(yīng)狀況較為穩(wěn)定。羥苯乙酯是一種常用的藥物輔料，具有良好的溶解性和穩(wěn)定性，在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。
根據(jù)市場(chǎng)觀察，目前供應(yīng)商提供的藥用級(jí)羥苯乙酯原料藥質(zhì)量較高，符合醫(yī)藥級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，確保質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
在醫(yī)用市場(chǎng)上，羥苯乙酯的需求量較大，主要用于制造膠囊、藥片等制劑。由于其優(yōu)異的性能，越來(lái)越多的藥企開(kāi)始采用羥苯乙酯作為輔料，以提升藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
本品為4-由乙醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115~118℃。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集850圖）一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】藥用輔料，抑菌劑。
