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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司

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藥用級(jí)維生素B1 原料藥VB1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020-4-8  閱讀(1295)

藥用級(jí)維生素B1 原料藥VB1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空氣中迅即吸收約4%的水分。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶 。
吸收系數(shù)  取本品,精密稱(chēng)定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml約含12.5μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則 0401),在246nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為406~436。
 
(2)取本品適量,加水溶解,水浴蒸干,在105℃干燥2小時(shí)測(cè)定。本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 1205圖)一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則 0301)。
【檢查】酸度  取本品0.50g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則 0631),pH值應(yīng)為2.8~3.3。
溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀液0.1ml,加水適量使成10ml)比較,不得更深。
硫酸鹽  取本品2.0g,依法檢查(通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
硝酸鹽  取本品1.0g,加水溶解并稀釋至100ml,取1.0ml,加水4.0ml與10%氯化鈉溶液0.5ml,搖勻,精密加稀靛胭脂試液[取靛胭脂試液,加等量的水稀釋。臨用前,量取本液1.0ml,用水稀釋至50ml,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則 0401),在610nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,吸光度應(yīng)為0.3~0.4]1ml,搖勻,沿管壁緩緩加硫酸5.0ml,立即緩緩振搖1分鐘,放置10分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液(精密稱(chēng)取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。 每1ml相當(dāng)于50μg的N03)0.50ml用同法制成的對(duì)照液比較,不得更淺(0.25%)。
有關(guān)物質(zhì)  取本品,精密稱(chēng)定,用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則 0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液(含1%三乙胺,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.5)(9:9:82)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,理論板數(shù)按維生素B1峰計(jì)算不低于2000,維生素B1峰與相鄰峰的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)5.0%(通則 0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%(通則 0841)。
鐵鹽  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則 0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。
重金屬  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查 ,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
總氯量  取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml與溴酚藍(lán)指示液8~10滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)紫色。每1ml硝酸銀滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于3.54mg的氯(Cl)。按干燥品計(jì)算,含總氯量應(yīng)為20.6%~21.2%。
【含量測(cè)定】取本品約0.12g,精密稱(chēng)定,加冰醋酸20ml微熱使溶解,放冷,加醋酐30ml,照電位滴定法(通則 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.86mg 的C12H17ClN4OS·HC1。
【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)維生素B1片(2)維生素B1注射液 



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