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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)鹽酸雷尼替丁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)cp2015
2019-6-12 閱讀(455)
藥用級(jí)鹽酸雷尼替丁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)cp2015
【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；有異臭；極易潮解，吸潮后顏色變深。
【鑒別】（1）取本品約0.2g，置試管中，用小火緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙顯黑色。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的圖譜中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm與314nm的波長處有大吸收。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集401 圖）一致。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
可選做（2）、（4）和（5）項(xiàng)或（1）、（2）、（3）和（5）項(xiàng)。
【檢查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對(duì)保留時(shí)間約為1.75的雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.75%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；流動(dòng)相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氫氧化鈉溶液8. 6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流動(dòng)相B為磷酸鹽緩沖液-乙腈（78：22）；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為230nm；流速為每分鐘1.5ml；柱溫為35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時(shí)后，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調(diào)節(jié)流速或流動(dòng)相比例，使主成分色譜峰的保留時(shí)間約為12分鐘，雜質(zhì)Ⅰ的相對(duì)保留時(shí)間約為0. 85，雷尼替丁峰與雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度應(yīng)大于4.0。
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時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%）
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0 100 0
15 0 100
23 0 100
24 100 0
30 100 0
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測定法 取本品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對(duì)照品約22mg，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】H2受體拮抗藥。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】（1）鹽酸雷尼替丁片 （2）鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒 （3）鹽酸雷尼替丁注射液 （4）鹽酸雷尼替丁膠囊
附：
