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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級馬來酸氯苯那敏 撲爾敏原料
2019-5-28 閱讀(524)
藥用級馬來酸氯苯那敏 撲爾敏原料
本品為2-[對-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽。按干燥品計算，含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為131.5~135℃。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為212~222。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。 （2）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集61圖）一致。
【檢查】酸度 取本品0.1g，加水10mL溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~5.0。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加溶劑[流動相A-乙腈（80：20）]溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用上述溶劑稀釋制成每1ml中含3μg的溶液，作為對照溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml），流動相B為乙腈，按下表進(jìn)行梯度洗脫，流速為每分鐘1.2ml，檢測波長為225nm。理論板數(shù)按氯苯那敏峰計算不低于4000。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除馬來酸峰外，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積的3倍（0.9%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶氯苯那敏峰面積0.17倍的色譜峰忽略不計（0.05%）。 -------------------------------------------- 時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） -------------------------------------------- 0 90 10 25 75 25 40 60 40 45 90 10 50 90 10 --------------------------------------------- 。
【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml 溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。
【類別】抗組胺藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）馬來酸氯苯那敏片 （2）馬來酸氯苯那敏注射液 （3）馬來酸氯苯那敏滴丸
