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醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質(zhì)特征

時(shí)間:2024/5/28閱讀:240
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醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質(zhì)特征

混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體,亦即輔料。由于栓劑是醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用的一個(gè)發(fā)展趨勢,符合醫(yī)藥“低毒、高效"的基本發(fā)展原則和民眾醫(yī)療保健的意愿,發(fā)展較快?;旌现舅岣视王ヒ惨虼顺蔀椤皳屖重?。
混合脂肪酸甘油酯又稱脂肪酸甘油酯(類)、甘油酯(類)。
CH2—COR1其結(jié)構(gòu)式為:CH—COR2 (R1、R2、R3—脂肪酸羥基) CH2—COR3 分子式:C3H5O3(COR)3

【鑒別】取本品約l.0g,加10ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液5μl,點(diǎn)于硅膠G薄層板上,以-丙酮(20:0.5)為展開劑,展開,展開距離應(yīng)大于12cm,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視,應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)。

  【檢查】堿性雜質(zhì)    取本品2.0g,加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解,在40℃水浴中加熱溶解后,加溴酚藍(lán)指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯黃色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.15ml。

  灰分   取本品,依法檢查(通則2302),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

  重金屬   取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱溶化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml納氏比色管中,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十

固體石蠟 2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

果糖 2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

谷氨酸鈉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

滑石粉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

黃原膠2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

海藻糖2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚乙二醇4002020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚乙二醇10002020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚山梨酯809/吐溫802020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚山梨酯20/吐溫202020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

葡甲胺2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

羥苯甲酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

羥苯乙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

乳酸2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

肉豆蔻酸異丙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記


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