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潔凈區(qū)浮游菌測試

時間:2013/11/1閱讀:5315
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導(dǎo)語:潔凈區(qū)浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區(qū))是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度

1、空氣微生物測定:

1.1、目的:是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區(qū))是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌,兩者可以同時測試也可任選其一。

1.3、沉降菌監(jiān)測:依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進行監(jiān)測。

1.3.1、監(jiān)測點的選擇:根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果,確定取樣點的位置,日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點,同時A、B級區(qū)采樣點不少于14個。

1.3.2、采樣量的確定:靜態(tài)取樣不少于30分鐘,動態(tài)取樣不少于4小時

1.3.3、潔凈區(qū)浮游菌測試監(jiān)測頻次

1.3.3.1、

潔凈級別

監(jiān)測頻次

靜態(tài)

動態(tài)

*

每月一次

每月一次

B級(100級)

C級

(10,000級)

D級

(100,000級)

3個月一次

每6月一次

 

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態(tài)監(jiān)測。

1.3.3.4、微生物實驗室潔凈區(qū)每月一次靜態(tài)監(jiān)測。無菌檢測室應(yīng)在無菌試驗進行時動態(tài)監(jiān)測,因區(qū)域較小為不影響操作,平皿數(shù)可減少為4個。

1.4、浮游菌監(jiān)測:依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010進行監(jiān)測。

1.4.1、監(jiān)測點的選擇:只對潔凈區(qū)A、B級區(qū)進行動態(tài)測試,根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果,確定取樣點的位置,日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點。

1.4.2、采樣量的確定:A、B級區(qū)動態(tài)采樣不少于1000L。

 1.4.3、監(jiān)測頻次:生產(chǎn)車間關(guān)鍵崗位(*區(qū)和B級區(qū))每班一次。

潔凈區(qū)浮游菌測試儀(浮游菌采樣器)必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。 

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