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儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第2年

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脆碎度的檢測(cè)意義及標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2024/10/21閱讀:1015
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脆碎度的意義

  片劑受到震動(dòng)或摩擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。片劑脆碎度反映片劑的抗磨損震動(dòng)能力,也是片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查的重要項(xiàng)目。常用脆碎度測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定,脆碎度測(cè)定儀又叫磨損度試驗(yàn)器。

2020藥典中關(guān)于脆碎度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下

  片重為0.65g或以下者取若干片,使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出,同法除去粉末,精密稱重,減失重量不得過(guò)1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí),可復(fù)檢2次,3次的平均減失重量不得過(guò)1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí),可調(diào)節(jié)圓筒的底座,使與桌面成約10°角,試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集,能順利下落。

  對(duì)易吸水的制劑,操作時(shí)應(yīng)注意防止吸濕(通常控制相對(duì)濕度小于40%)。



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