一、前言
生物制藥是利用生物技術(shù)從組織、細(xì)胞等生物體中分離出有效成分后制備出的用于預(yù)防、治療和診斷的制品，如疫苗，重組蛋白藥等。目前，已開(kāi)發(fā)出多種生產(chǎn)用的細(xì)胞系，如 CHO細(xì)胞、大腸桿菌、VERO細(xì)胞等細(xì)胞系。然而這些通過(guò)大腸桿菌，CHO細(xì)胞等培養(yǎng)生產(chǎn)的生物制劑會(huì)含有宿主細(xì)胞殘留DNA等特定的雜質(zhì)，殘留DNA會(huì)引發(fā)潛在的安全問(wèn)題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或?qū)е峦蛔儯?，所以相關(guān)的法律法規(guī)相繼出臺(tái)，以對(duì)生物制品中外源宿主DNA殘留量進(jìn)行嚴(yán)格把控。
如WHO和美國(guó)FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針：推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑；
美國(guó)FDA：生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留量≤100 pg/劑；
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版三部：凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）DNA殘留量應(yīng)不高于100 pg/劑，乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）DNA殘留量應(yīng)不高于10 pg/劑。
現(xiàn)行中國(guó)藥典中生物制品殘留DNA檢測(cè)方法主要有4種：雜交法、閾值法、熒光染色法和定量PCR法等。其中，qPCR法具有ji高的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)已成為各生物制品廠家shou選檢測(cè)方法。
二、試劑盒推薦
針對(duì)上述情況，FUJIFILM Wako研發(fā)了符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的殘留DNA提取試劑盒（碘化鈉法）以及定量檢測(cè)CHO細(xì)胞殘留DNA的qPCR試劑盒——QCdetect™ 殘留DNA檢測(cè)試劑盒系列（大腸桿菌用/CHO細(xì)胞用）。
產(chǎn)品特點(diǎn)
● 高靈敏檢測(cè)
● 高線性的標(biāo)準(zhǔn)曲線
● 批間差異小，再現(xiàn)性高
● 使用預(yù)混合緩沖液，操作簡(jiǎn)單
● 不易受樣品所含雜質(zhì)的影響
● 含Internal Control（內(nèi)標(biāo)）
產(chǎn)品列表
| 產(chǎn)品編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 包裝 |
QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for E. coli QCdetect™ 殘留DNA檢測(cè)試劑盒，大腸桿菌用 | 100 test | |
294-85201 | QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells QCdetect™ 殘留DNA檢測(cè)試劑盒，CHO細(xì)胞用 | 100 test |
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