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安捷倫mRNA-LNP分析與質(zhì)量控制完整解決方案助力創(chuàng)新藥開發(fā)
mRNA 疫苗是將編碼疾病特異性抗原的 mRNA 通過遞送系統(tǒng)引入體內(nèi)，利用宿主細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成機(jī)制產(chǎn)生抗原，從而觸發(fā)免疫應(yīng)答。除了疫苗，mRNA 技術(shù)作為通用性平臺技術(shù)，理論上 mRNA 具有合成任意一種蛋白的潛能，有可能一定程度上替代和補(bǔ)充蛋白質(zhì)療法。目前國外已有 mRNA 編碼抗體進(jìn)入臨床階段，mRNA 技術(shù)也成為我國生物制品研發(fā)的熱門領(lǐng)域，尤其是應(yīng)對新冠疫情 mRNA 技術(shù)更加備受關(guān)注。
今年 2 月份，我國科學(xué)家在 Cell Research 上發(fā)表了脂質(zhì)納米顆粒包裹的 mRNA 編碼抗體能夠在動物模型中對新冠病毒侵染提供長效保護(hù)的研究成果【1】，預(yù)示著這項(xiàng)基于 mRNA 編碼抗體的平臺技術(shù)在針對 COVID-19 以及各種其他傳染病的疾病預(yù)防和治療方面的潛力。
圖1. IVT mRNA 生產(chǎn)和裝配過程【2】
圖片源自Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323
圖2. mRNA-LNP 工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)
國家藥品審評中心 CDE 發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防性 mRNA 疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》【3】中，在 mRNA 的結(jié)構(gòu)分析和理化性質(zhì)分析方面，建議對核酸序列正確性、mRNA 濃度（紫外吸收）、mRNA 修飾比例、加帽率、加 Poly(A)尾、完整性、純度、物理特性（如外觀、pH 值等）、以及 mRNA 體外翻譯活性等特性進(jìn)行分析；在生物學(xué)活性評價(jià)方面，建議使用中和抗體檢測方法評價(jià)其體液免疫，以及利用細(xì)胞因子 ELISPOT 檢測評價(jià)特異性 CTL 反應(yīng)等多種方法進(jìn)行細(xì)胞免疫的生物活性評價(jià)。
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析技術(shù)平臺
根據(jù) WHO，F(xiàn)DA 及 NMPA 相關(guān)指導(dǎo)原則，參考 Moderna 和 Pfizer 發(fā)表的相關(guān)質(zhì)量控制論文，以及結(jié)合美國藥典新發(fā)布的質(zhì)量分析方法草案，我們梳理了從核苷酸、修飾核苷酸、酶、脂質(zhì)等原輔料的質(zhì)量控制，質(zhì)粒、mRNA 原液和制劑的工藝過程控制，到 mRNA 質(zhì)量特性研究和穩(wěn)定性研究以及放行檢測相關(guān)的理化特性與活性評價(jià)方法、安全性和殘留分析等分析任務(wù)，推出安捷倫公司 mRNA-LNP 分析表征與質(zhì)量控制一攬子方案，其中包括色譜、質(zhì)譜、光譜等理化特性分析，以及基于細(xì)胞的活性分析和安全性評價(jià)方案，14 種不同的技術(shù)平臺來支持 QC 放行檢測、原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控、理化特性分析和穩(wěn)定性研究等應(yīng)用。
安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質(zhì)控一攬子方案概覽
結(jié) 語
安捷倫非常關(guān)注生物制藥行業(yè)的需求，致力于為用戶提供生物分子表征與滿足法規(guī)要求質(zhì)量分析的技術(shù)平臺與解決方案。優(yōu)良的設(shè)備性能、高效率的分析流程和精湛的專業(yè)技術(shù)支持有機(jī)結(jié)合，安捷倫已為多家機(jī)構(gòu)提供 mRNA 疫苗開發(fā)的研究和分析解決方案，并得到充分認(rèn)可。歡迎下載安捷倫 mRNA-LNP 分析與質(zhì)控方案等具體材料了解更多的應(yīng)用詳解。
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安捷倫 mRNA-LNP 疫苗分析與質(zhì)控方案-5994-4594ZHCN
利用 Vary 空間位移手持拉曼光譜儀快速鑒別生物制藥原輔料-5994-3534ZHCN
使用高分辨 LC/MS 分析 mRNA 5' 端加帽率- 5994-3984ZHCN
使用高分辨 LC/MS 分析 mRNA Poly(A) 精確分布- 5994-3005ZHCN
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參考文獻(xiàn)：
1. Deng, Y.-Q. et al. Lipid nanoparticle-encapsulated mRNA antibody provides long-term protection against SARS-CoV-2 in mice and hamsters. Cell Research, doi:10.1038/s41422-022-00630-0 (2022).
2. Sergio Linares-Fernández, et al. Trends Mol Med 2020 Mar;26(3):311-323
3. 新型冠狀病毒預(yù)防性mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）