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0902 澄清度檢查法——第二法(濁度儀法)的應(yīng)用

時(shí)間:2024/9/2閱讀:1284
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0902 澄清度檢查法——第二法(濁度儀法)的應(yīng)用

一、0902澄清度檢查法內(nèi)容

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較,用以檢查溶液的澄清程度。

品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清",系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度?!皫缀醭吻?,系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

1.       第一法(目視法)

 除另有規(guī)定外,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,在室溫條件下將用零濁 度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁 用玻璃管(內(nèi)徑15~16mm,平底,具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000 lx,從水平方向觀察、比較。

第一法無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí),改用第二法進(jìn)行測定并以其 測定結(jié)果進(jìn)行判定。

2.第二法(濁度儀法)

供試品溶液的濁度可采用濁度儀測定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物質(zhì)包括有色物質(zhì)均可使入射光產(chǎn)生散射,通過測定透射光或散射光的強(qiáng)度,可以檢查供試品溶液的濁度。儀器測定模式通常有三種類型,透射光式、散射光式和透射光-散射光比較測量模式(比率濁度模式)。

二、       儀器的一般要求 

采用散射光式濁度儀時(shí),光源峰值波長約為860nm;測量范圍應(yīng)包含0.01~ 100NTU。在0~9.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU;在10~100NTU范 圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。采用散射光式濁度儀時(shí),光源峰值波長約為860nm;測量范圍應(yīng)包含0.01~ 100NTU。在0~109.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU;在10~100NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。

三、       儀器的應(yīng)用

本法采用散射光式濁度儀,適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定(濁度值為100NTU以下的供試品)。因?yàn)楦邼岫鹊墓┰嚻窌斐啥啻紊⑸洮F(xiàn)象,使散射光強(qiáng)度迅速下降,導(dǎo)致散射光強(qiáng)度不能正確反映供試品的濁度值。0.5號至4號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度值范圍約為0~40NTU。

CQD-2A(S)澄清度測定儀

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CQD-2A(S)型澄清度測定儀是滿足《中國藥典》2020年版通則0902澄清度檢查法第二法(濁度儀法)的相關(guān)要求,可直接檢測注射用原料藥和注射劑的澄清度檢測。

還可測量污水、自來水或者飲用水等樣品。澄清度直讀,不需要客戶計(jì)算。測定結(jié)果更精準(zhǔn),使用更方便。儀器具備高精度濾光系統(tǒng),有效避開雜散光造成的數(shù)字漂移,使儀器更穩(wěn)定,同時(shí)可支持客戶自行做工作曲線等功能,使客戶操作自如,實(shí)驗(yàn)更簡潔。

產(chǎn)品優(yōu)勢:

l                      配置品牌電腦,完善的數(shù)據(jù)處理軟件,使用起來更方便快捷,

l                      設(shè)有數(shù)據(jù)自動存儲功能,能存儲大量的測試數(shù)據(jù),可通過多種方式進(jìn)行查詢

l                      具備四級權(quán)限管理,滿足GMP的數(shù)據(jù)完整性需求,

l                      可接入實(shí)驗(yàn)室操作平臺進(jìn)行管理,進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計(jì),是液體制劑一致性評價(jià)的有效儀器。

l                      具有USB電源接口(可外接充電寶電源)

l                      操作員1000

l                      數(shù)據(jù)存儲海量

l                      四級密碼權(quán)限管理(具有密碼難易程度要求)

 


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