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為什么要檢測電導(dǎo)率和總有機(jī)碳？
為什么要檢測電導(dǎo)率和總有機(jī)碳？
- 不知道藥品已受污染，不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染；
- 純水系統(tǒng)的過慮裝置需要更換而不知道；
- 管路設(shè)計(jì)上存在死角滋長微生物而不知道；
- 引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證。這也是將這兩項(xiàng)指標(biāo)作為檢查項(xiàng)目的重要原因。
制藥用水中總有碳測定法
本法用于檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量。總有機(jī)碳檢查也被用于制水系統(tǒng)的流程控制，如監(jiān)控凈化和輸水等單元操作的效能。
制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。
通常采用蔗糖作為易氧化的有機(jī)物、1，4-對(duì)苯醌作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。
對(duì)儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機(jī)碳。對(duì)這些技術(shù)，只要符合下列條件均可用于水的總有機(jī)碳測定。
- 總有機(jī)碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機(jī)碳（有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測定的干擾。
- 應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。
- 應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）。
采用經(jīng)校正過的儀器對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測或離線實(shí)驗(yàn)室測定。在線監(jiān)測可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸氣）等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時(shí)，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。
制藥用水電導(dǎo)率測定法
本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。
電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm(Siemens)或μS/cm
純水中的水分子也會(huì)發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力很弱，但也具有可測定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子時(shí)，也會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的PH值與溫度有關(guān)。
測定法
1.純化水
可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
| 溫度/℃ | 電導(dǎo)率/μS.cm | 溫度/℃ | 電導(dǎo)率/μS.cm |
| 0 | 2.4 | 60 | 8.1 |
| 10 | 3.6 | 70 | 9.1 |
| 20 | 4.3 | 75 | 9.7 |
| 25 | 5.1 | 80 | 9.7 |
| 30 | 5.4 | 90 | 9.7 |
| 40 | 6.5 | 100 | 10.2 |
| 50 | 7.1 |
2.注射用水
（1）可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中,不大于測定溫度的溫度值,對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按（2）進(jìn)行下一步測定。
| 溫度/℃ | 電導(dǎo)率/μS.cm | 溫度/℃ | 電導(dǎo)率/μS.cm |
| 0 | 0.6 | 55 | 2.1 |
| 5 | 0.8 | 60 | 2.2 |
| 10 | 0.9 | 65 | 2.4 |
| 15 | 1.0 | 70 | 2.5 |
| 20 | 1.1 | 75 | 2.7 |
| 25 | 1.3 | 80 | 2.7 |
| 30 | 1.4 | 85 | 2.7 |
| 35 | 1.5 | 90 | 2.7 |
| 40 | 1.7 | 95 | 2.9 |
| 45 | 1.8 | 100 | 3.1 |
| 50 | 1.9 |
（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1μS/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測定的電導(dǎo)率不大于2.1μS/cm則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率大于2.1μS/cm,繼續(xù)按（3）進(jìn)行下一步的測定。
（3）應(yīng)在上一步測定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測定PH值，精確至0.1PH單位，在表3中找到對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測得的電導(dǎo)率值超出該限度值或PH值不在5.0～7.0范圍內(nèi)，則判為不符合規(guī)定。
3.滅菌注射用水
調(diào)節(jié)溫度至25℃，使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
