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濰坊陽性對照室設計時需要注意的問題
濰坊陽性對照室設計時需要注意的問題
按照規(guī)范設計配置功能間，無菌室達到萬級標準，陽性對照室使用獨立凈化系統(tǒng)，限度室可與無菌室放置在同一空間系統(tǒng)；配置其他輔助功能間，比如實驗準備室，純水室，洗滌室間，培養(yǎng)室等等。
濰坊陽性對照室設計時需要注意的問題，按照規(guī)范設計配置功能間，無菌室達到萬級標準，陽性對照室使用獨立凈化系統(tǒng)，限度室可與無菌室放置在同一空間系統(tǒng)；配置其他輔助功能間，比如實驗準備室，純水室，洗滌室間，培養(yǎng)室等等。
陽性對照室應每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜液擦拭操作臺及可能污染的死角，開啟無菌空氣過濾器及紫外燈自凈1小時。在每次操作完畢，同樣用上述溶液擦拭工作臺面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈自凈半小時。無菌室的潔凈度檢查無菌室在處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。
陽性對照室檢查，微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行，操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結果，為了保證無菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結果的可靠性，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
陽性對照室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10平方米，不小于5平方米；高度不超過2.4m。由1~2 個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間與緩沖間之間應具備自凈功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應六面光滑平整，能耐受清洗。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應安裝下水道。
陽性對照室操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應設置能達到空氣效果的紫外燈或其他適宜的裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線自凈燈（2~2.5W/平方米），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外自凈燈應及時更換。
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