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近期，通用型細胞療法IND申報獲批、自免適應癥拓展成功等利好消息不斷爆出，我國通用型細胞療法即將進入井噴時期。相較于自體細胞療法，通用型細胞療法將不再是一種量身定制的治療手段，從成本以及即用型而言都將得到較大的提升！然而，一個新技術(shù)的出現(xiàn)帶來的不僅僅是市場的機遇，也會遇到非常之多的挑戰(zhàn)，基于此，瑋馳儀器擁有一站式解決方案，祝您快速突破瓶頸贏得先機。

通用型細胞耀眼時光

2024年10月5日，“治療自免疾病的通用CART細胞"登上Nature當天的頭條！徐滬濟教授團隊利用異體健康患者來源的通用型CD19-CART細胞治療自免患者，并得到了令人驚嘆的療效成果。

其他的通用型細胞療法也相繼推出利好消息。如4月28日，專注于異體γδ-T細胞免疫治療的廣東暨德康民生物科技有限責任公司，自主研發(fā)的用于治療原發(fā)性肝細胞癌的創(chuàng)新性細胞藥物“γδ-T細胞注射液"獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心的臨床試驗默示許可。

5月22日恩凱賽藥研發(fā)的一款異體外周血來源的通用型基因修飾NK細胞產(chǎn)品——NK042注射液的臨床試驗默示許可（IND），用于晚期實體瘤的治療，《柳葉刀》還報道了其在治療惡性腹水方面的潛力。一位64歲的女性患者在確診為III期橫結(jié)腸腺癌后接受了手術(shù)治療，但術(shù)后不久便出現(xiàn)了復發(fā)跡象。由于患者無法耐受標準化療方案，醫(yī)生決定采用NK細胞單一療法進行治療。截至報道時，該患者已實現(xiàn)3年無復發(fā)，生活質(zhì)量顯著提高。

在此之前，由于自體細胞療法應用的都是患者自身的免疫細胞，這也使得它既昂貴又耗時，很多患者因“百萬天價"或“數(shù)周漫長的等待"因而無奈放棄這項興新療法。而異體通用型CART療法在一定程度上解決了上述問題，在擴大生產(chǎn)規(guī)模的同時，做到成本的降低以及即取即用，滿足更多患者的需求。

“量"太大？通用型細胞面對的CMC之痛

不同于自體細胞療法僅針對一位患者的體量，通用型細胞療法往往需要在一次生產(chǎn)的過程中解決百人份乃至更多患者的需求，大規(guī)模的培養(yǎng)，數(shù)十升的濃縮收獲以及成百的細胞灌裝，每一個都直擊CMC人的內(nèi)心的痛點！

別急，賽橋EXP、FLEX Pro、PAC以及IntelliRate i67C的“強·強·強·強"組合，為您的通型細胞療法CMC之路保駕護航！

Gentle Exp —— 擴增伴侶，解決培養(yǎng)箱空間痛點

賽橋Gentle Exp 全封閉自動化細胞擴增系統(tǒng)，是一款專為免疫細胞設計，在線檢測，全自動培養(yǎng)，多種規(guī)格截留膜細胞培養(yǎng)袋可選，實現(xiàn)懸浮細胞的高密度培養(yǎng)和連續(xù)灌流培養(yǎng)。

Gentle Flex Pro—— 濃縮收獲，量再大也不怕

賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等異體細胞治療產(chǎn)品的制備工藝。

全封閉自動化處理系統(tǒng)，采用醫(yī)療級別PVC封閉管路，可實現(xiàn)C級環(huán)境快速取樣；模塊化功能設計（PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等），根據(jù)應用選擇不同程序；連續(xù)流濃縮，最快220mL/min速率；工藝運行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。

Gentle P-PAC ——精準大規(guī)模分裝，釋放人力

賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數(shù)/分裝流速可靈活設置，可同時完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動化解決方案。

IntelliRate i67C —— 大量制劑同批凍存，省時省空間

CBS的IntelliRate i67C的容量比任何其他臺式CRF都多40%，不僅可以提高 生產(chǎn)水平，還可以通過一次運行數(shù)千個樣本來確保流程一致性并節(jié)約時間。

生產(chǎn)過程的自動化和封閉系統(tǒng)以及等比例規(guī)模放大系統(tǒng)為異體細胞療法的放大工藝提供了安全、可靠、可追溯的解決方案，選擇合適的方法和工藝設備才能解決異體細胞治療工藝中的痛點。