現(xiàn)今藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題促使了比以往任何時(shí)候都多的監(jiān)管性措施。但是，這種變化的促因卻并非那么顯而易見(jiàn)。大部分可獲取的資料對(duì)解釋這些促因并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的幫助， 反而造成了更多的混淆。在這個(gè)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上，我們會(huì)根據(jù)對(duì)現(xiàn)象本身的調(diào)查，以及與FDA工作人員和顧問(wèn)人員的交流，幫大家認(rèn)清現(xiàn)實(shí)，解除疑惑。Loren Smith是安捷倫的軟件合規(guī)專(zhuān)家，曾擔(dān)任加州大學(xué)伯克利分校教師，擁有25年的軟件監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。我們將從他這里學(xué)到怎樣從歷史的角度來(lái)認(rèn)知目前的執(zhí)行規(guī)范環(huán)境， 運(yùn)用批判性的思維去理解我們接觸到的關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的信息。我們還將學(xué)到如何根據(jù)這些新的法規(guī)的要求去評(píng)估實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的軟件和相關(guān)流程， 以及供應(yīng)商如何重新設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室軟件去幫助我們做出相應(yīng)的回應(yīng)。 今天的中文研討會(huì)是由安捷倫科技有限公司技術(shù)市場(chǎng)專(zhuān)員董華為大家主講。
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