口腔膜劑是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服和粘膜使用。良好的機(jī)械性能能防止膜劑使用中撕扯破損，保持膜劑的完整性和劑量的準(zhǔn)確性。成膜材料、膜劑的厚度以及增塑劑都是膜劑機(jī)械性能的影響因素，通過科學(xué)的性能檢測能實(shí)現(xiàn)膜劑機(jī)械性能的合理控制。
2020版《中國藥典》對膜劑的定義為藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。今天我們依據(jù)《口腔膜劑的制備與質(zhì)量評價(jià)》來詳細(xì)的了解一下口溶膜劑的性能檢測項(xiàng)目及方法。
口腔膜劑在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯，若韌性和強(qiáng)度不夠，往往易發(fā)生撕裂斷裂。這就體現(xiàn)了力學(xué)性能的重要性。
口腔膜劑的力學(xué)性能指標(biāo)主要包括抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率，反映了膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的最大應(yīng)力值，以及膜劑材料受力拉伸時(shí)斷裂時(shí)增加的長度與原始長度的比值。
抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率的測試方法一般參照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的測定》：將膜劑裁切成5個(gè)長3cm，寬2cm的試樣，每個(gè)試樣采用ETT-AM智能電子拉力機(jī)縱向拉伸，選擇“拉伸強(qiáng)度"模式，拉伸速度為10mm/min，直至膜劑斷裂。儀器自動(dòng)計(jì)算抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率。
為了提升口腔膜劑的力學(xué)性能，生產(chǎn)企業(yè)在制劑處方中加入一定比例的增塑劑，并適當(dāng)增加膜劑的基本厚度。當(dāng)然，口腔膜劑厚度也應(yīng)控制在合理的范圍內(nèi)，防止其過分延展造成藥劑分量不準(zhǔn)。厚度儀采用PTT-03A厚度測試儀口腔膜劑厚度采用接觸式測量方法，首先儀器清潔測量頭，取寬100mm、無褶皺和其他缺陷的試樣放在測試臺(tái)上，開始測量。儀器自動(dòng)計(jì)算試樣結(jié)果。
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