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非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)管)表面滑動(dòng)性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃湍Ｐ蛻?yīng)用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對(duì)進(jìn)人體內(nèi)的且?guī)в袧?rùn)滑涂層或聲稱(chēng)超滑(低阻力)的導(dǎo)管進(jìn)行評(píng)價(jià)。注:附錄A給出了運(yùn)用該模型評(píng)價(jià)導(dǎo)管滑動(dòng)性能的方法舉例。

試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

2.1試驗(yàn)裝置

2.1.1導(dǎo)管滑動(dòng)性能試驗(yàn)裝置如圖1所示。

尺寸:mm

2.1.2用于夾持導(dǎo)管夾片的夾持系統(tǒng)由剛性材料制成,包括一個(gè)滑槽和兩組夾具(各由滑動(dòng)夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內(nèi)滑動(dòng)以調(diào)節(jié)夾持的導(dǎo)管夾片的長(zhǎng)度?；巯虏坑幸豢ㄈ?可與圓筒上相應(yīng)的卡銷(xiāo)配合[圖1c)],使夾持系統(tǒng)固定在圓筒上。圓筒在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)裝入試驗(yàn)用水。

注。裝水的目的是模擬導(dǎo)管在體內(nèi)濕潤(rùn)條件,同時(shí)激活供試超滑導(dǎo)管的潤(rùn)滑涂層。2.2導(dǎo)管夾片

2.2.1 導(dǎo)管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術(shù)膜制成,厚度為(2.0士0.1)mm,寬度為(10士0.3)mm,長(zhǎng)度應(yīng)能保證兩個(gè)滑動(dòng)夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。

2.2.2將聚氨酯手術(shù)膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。

注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術(shù)膜,以提高試驗(yàn)的

精密度。即使如此使用不同廠家的聚氨酯手術(shù)膜得到的試驗(yàn)結(jié)果仍可能存在一定的差異。

3.1將導(dǎo)管夾片和供試導(dǎo)管在(23士2)℃的試驗(yàn)溫度下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)至少24 h。

3.2將兩個(gè)導(dǎo)管夾片安裝于夾持系統(tǒng)[圖1a)]的夾槽內(nèi)(沒(méi)有接縫的一面相對(duì))。調(diào)整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊的間距至規(guī)定的夾塊間距(T),然后旋轉(zhuǎn)螺母夾緊導(dǎo)管夾片。螺母的旋擰程度宜使兩個(gè)導(dǎo)管夾片保持有良好的貼合。

注1:螺母旋擰過(guò)緊,會(huì)使導(dǎo)管夾片發(fā)生變形，導(dǎo)致夾片的中央部位拱起不能貼合,這會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有一定影響。注2;可以通過(guò)規(guī)定滑動(dòng)夾塊和夾板之間的距離來(lái)確保多次測(cè)量時(shí)螺母旋擰程度的一致性。

3.3取一段適當(dāng)長(zhǎng)度的被評(píng)價(jià)的導(dǎo)管,將導(dǎo)管的一端(一般取頭端)自下而上地從兩個(gè)導(dǎo)管夾片中穿過(guò)一小段(供拉力試驗(yàn)機(jī)夾持)。將導(dǎo)管的其余部分插人裝滿水的圓筒內(nèi),使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時(shí)間。調(diào)整兩個(gè)滑動(dòng)夾塊在滑槽內(nèi)的位置,使導(dǎo)管位于正中央。

3.4 將裝有導(dǎo)管的試驗(yàn)裝置置于拉力試驗(yàn)機(jī)上,用試驗(yàn)機(jī)上的夾具夾持導(dǎo)管的頭端。宜選擇量程不超過(guò)10 N的傳感器,試驗(yàn)速度設(shè)定為200 mm/min。

3.5啟動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī),使導(dǎo)管穿過(guò)硅橡膠片足夠的距離(宜不小于150 mm),記錄力相對(duì)于位移的曲線。

3.6取曲線上導(dǎo)管管身浸濕段的平均力值報(bào)告結(jié)果。

注:導(dǎo)管上未潤(rùn)濕段與潤(rùn)滑段上力相對(duì)于位移的曲線往往有一個(gè)明顯的下降。3.7對(duì)其余導(dǎo)管重復(fù)3.2～3.6，但每次試驗(yàn)需更換新的導(dǎo)管夾片。

注:更換導(dǎo)管夾片是為了避免試驗(yàn)后的導(dǎo)管夾片上殘留潤(rùn)滑劑的影響。

附錄A(資料性附錄)

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ陀糜诼暦Q(chēng)超滑導(dǎo)尿管的評(píng)價(jià)舉例

A.1方法

取供評(píng)價(jià)的同規(guī)格超滑導(dǎo)尿管和市售的普通導(dǎo)尿管各5支,按標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵?guī)定的應(yīng)用程序?qū)ζ溥M(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

兩組試驗(yàn)樣品的規(guī)格均為14F,。導(dǎo)管夾片的夾持寬度為14×1.5=21(mm)。

A.2試驗(yàn)結(jié)果

兩組導(dǎo)尿管的試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表A.1和圖A.1。

表A.1兩組導(dǎo)尿管的試驗(yàn)力值數(shù)據(jù)表

我們公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀PMT-05可以完成導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能測(cè)試

摘要

一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲或者血管內(nèi)造影導(dǎo)絲臨床上被廣泛應(yīng)用，醫(yī)用導(dǎo)絲需要或長(zhǎng)期或短期與機(jī)體組織接觸，每次插入或拔出組織時(shí)，病人會(huì)有不同程度的灼燒疼痛感，易引起相立的粘膜損傷，甚至組織發(fā)炎。這主要由于導(dǎo)絲表面材質(zhì)與肌體組織的摩擦力較大原因引起的。為減少導(dǎo)管進(jìn)入人體內(nèi)的摩擦力、降低患者痛苦，達(dá)到潤(rùn)滑、降低感染的作用，通常在導(dǎo)管/導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)做涂層處理。本次試驗(yàn)參照YY/T 1536標(biāo)準(zhǔn)所給出的試驗(yàn)方法，采用手術(shù)膜測(cè)試，并在該標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了雙向循環(huán)測(cè)試的方法。本次試驗(yàn)采用山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的滑力性能則試儀進(jìn)行試驗(yàn)。