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沃特世為中國制藥行業(yè)全面解讀GMP法規(guī)新版附錄《計算機化系統(tǒng)》

中國上海 - 2015年8月19日 – 沃特世公司（Waters）近日開展了一系列活動為中國制藥行業(yè)全面解讀國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP法規(guī)）計算機化系統(tǒng)附錄（以下簡稱“《計算機化系統(tǒng)》"），幫助制藥企業(yè)應(yīng)對全新附錄所帶來的嚴峻挑戰(zhàn)。

    GMP法規(guī)新附錄《計算機化系統(tǒng)》將于2015年12月1日起執(zhí)行，新附錄對制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)的驗證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。在開放化的市場競爭和化法規(guī)監(jiān)管的雙重壓力下，如何在提高質(zhì)量的前提下兼顧效率是國內(nèi)制藥面臨的共同挑戰(zhàn)。

    目前制藥企業(yè)中，有些規(guī)模較小的實驗室還采用單機版色譜工作站來處理色譜數(shù)據(jù)。根據(jù)新的《計算機化系統(tǒng)》附錄明確要求，每套計算機化系統(tǒng)必須進行驗證，對于規(guī)模化的實驗室來說，如果每一臺儀器都作為獨立系統(tǒng)逐一進行驗證，則費用會大幅增加。而當實驗室儀器數(shù)量達到5臺以上，就需要考慮比較單機版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均成本。相較之下，網(wǎng)絡(luò)版軟件只在部署的時候產(chǎn)生驗證成本，無疑將成為制藥企業(yè)在滿足驗證要求的同時降低成本的有效途徑。使用網(wǎng)絡(luò)版軟件，未來再接入新儀器時，都只需對儀器硬件進行確認即可，無需再對軟件進行全面的重新驗證。如此，單機版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均驗證成本可能相差數(shù)十倍。

    沃特世的色譜數(shù)據(jù)軟件Empower網(wǎng)絡(luò)版具有強大的功能，能夠有效提高實驗檢測效率，并允許用戶通過移動設(shè)備隨時隨地監(jiān)控色譜系統(tǒng)。而針對非色譜類儀器，沃特世則提供另一種數(shù)據(jù)管理解決方案NuGenesis SDMS科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它可以自動采集、編目原始數(shù)據(jù)和報告數(shù)據(jù)，將儀器的原始數(shù)據(jù)歸檔至安全、可靠的Oracle數(shù)據(jù)庫中，符合電子記錄和電子簽名的規(guī)定等，zui終幫助企業(yè)滿足法規(guī)要求。

網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件Empower、實驗室管理系統(tǒng)NuGenesis 

    計算機化系統(tǒng)驗證比較耗時且操作復(fù)雜，需要多領(lǐng)域的專家花費大量時間去完成。沃特世從歐洲ISPE制藥工程協(xié)會聘請了資深的驗證咨詢顧問Charlie Wakeham女士（GAMP5指南的編輯之一），為國內(nèi)制藥企業(yè)提供全套專業(yè)的合規(guī)性和驗證服務(wù)，并協(xié)助廣大用戶順利完成驗證工作，使系統(tǒng)盡快投入運行，并滿足法規(guī)要求。

Charlie Wakeham女士進行現(xiàn)場培訓(xùn) 

    在沃特世近期舉辦的北京及成都培訓(xùn)會上，Charlie Wakeham女士與沃特世公司的法規(guī)及產(chǎn)品專家介紹了大家特別關(guān)注的美國21 CFR Part 11法案、歐盟的Annex 11法案以及ISO 17025標準的共同點和不同點。同時，Charlie Wakeham女士還就計算機系統(tǒng)驗證的準備工作及如何獲取所需的信息作講解。此外，沃特世中國信息學(xué)產(chǎn)品市場金勇為與會者全面解讀了《計算機化系統(tǒng)》的重要內(nèi)容，并介紹了沃特世公司的相關(guān)解決方案，包括網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件Empower?、實驗室管理系統(tǒng)NuGenesis?以及專業(yè)驗證CSV（Computerized System Validation, CSV）服務(wù)。近兩百位來自跨國公司、研究院所和國內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量主管、研發(fā)負責(zé)人和合規(guī)主管參加了北京及成都舉辦的培訓(xùn)。

沃特世培訓(xùn)會現(xiàn)場 

    沃特世中國信息學(xué)產(chǎn)品市場金勇表示：“沃特世公司此次為廣大中國制藥企業(yè)全面解讀全新法規(guī)附錄，正是希望能夠利用沃特世業(yè)界的實驗室信息學(xué)解決方案，幫助中國制藥企業(yè)有效降低成本，滿足更嚴格的數(shù)據(jù)合規(guī)性與安全性要求。"

    沃特世公司近期還將在全國其他多個城市舉辦該活動，注冊報名可以沃特世當?shù)劁N售和市場人員。有關(guān)系統(tǒng)驗證的技術(shù)細節(jié)，請關(guān)注Waters，或發(fā)郵件咨詢 yong_jin@waters.com .

    關(guān)于沃特世公司(www.waters。。ｃｏｍ)

    50多年來，沃特世公司通過提供實用、可持續(xù)的創(chuàng)新，使范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全、水質(zhì)監(jiān)測、消費品和高附加值化學(xué)品領(lǐng)域有了顯著進步，從而為實驗室相關(guān)機構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢。

    作為一系列分離科學(xué)、實驗室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的*，沃特世技術(shù)的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺。

    2014年沃特世公司擁有19.9億美元的收入，它將繼續(xù)帶領(lǐng)*的客戶探索科學(xué)并取得成就。 

    關(guān)于沃特世中國

    沃特世公司創(chuàng)始于1958年，是分析實驗室解決方案的行業(yè)。沃特世為科學(xué)家提供一系列分析系統(tǒng)解決方案、軟件和服務(wù)，包括液相色譜、質(zhì)譜和化學(xué)品。自上世紀80年代進入中國以來，沃特世目前在內(nèi)地及香港設(shè)有五個運營中心擁有四百多名員工，在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實驗中心和培訓(xùn)中心。

    在中國，沃特世的業(yè)務(wù)范圍涉及生物制藥、健康科學(xué)、食品健康、環(huán)境保護和化學(xué)等多個領(lǐng)域，為小分子化學(xué)和中藥研究、生物制藥理化分析、農(nóng)獸藥篩查、代謝產(chǎn)物鑒定、組學(xué)平臺、臨床檢測、乳制品檢測等提供多種解決方案，服務(wù)工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已經(jīng)成為沃特世僅次于美國的第二大市場。沃特世中國始終堅持提高本地技術(shù)能力、培育本地技術(shù)人才，推動制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護等相關(guān)行業(yè)標準和法規(guī)的建立和完善，力求滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求，創(chuàng)造更美好的生活。

[來源：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)]