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圖片來源：Pixabay

本文轉載自“動脈網(wǎng)”。

高性能醫(yī)療器械主要包括：影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備；全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材；可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品；生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術。

4月3日，美國貿易代表辦公室（USTR）依據(jù)“301調查”結果公布了擬加征關稅的中國商品建議清單，建議對清單上中國產品征收額外25%的關稅。該清單包含大約1300個獨立關稅項目，總價值約500億美元。

在USTR的擬征稅清單中，涵蓋了不少醫(yī)療器械在內，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫(yī)療器械產品之外，一些普通醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設備也在擬征稅清單行列（詳細清單見下文）。

顯然，醫(yī)療器械產業(yè)成為了本輪中美貿易大戰(zhàn)的犧牲品。

中美醫(yī)療器械貿易進出口情況

據(jù)中國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年，我國醫(yī)療器械出口總額達到217.03億美元，同比上漲5.84%，創(chuàng)歷史新高。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.84%。美國成為中國醫(yī)療器械*出口大國，其同盟日本則為第二大出口對象。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

出口額雖然增長，但目前我國出口的醫(yī)療器械產品中，仍以低值耗材、中低端產品為主，產業(yè)對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大。以保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前出口產品，占據(jù)我醫(yī)療器械出口總額的44.5%。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

其中，器具出口同比增長9.58%，出口額達22.92億美元；注射器、針、導管、插管及類似品的出口額就達到12.45億美元，注射器（無論是否帶針帶針）的出口額為6.84億美元；氧氣治療器、人工呼吸器等治療用呼吸器具的出口額為5.92億美元；藥棉、紗布、繃帶等止血材料的出口額為7.69億美元；高壓發(fā)生器、控制臺等的出口額為5.63億美元。

據(jù)不*統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在美國對華加征稅醫(yī)療器械產品清單中，這些占據(jù)中國醫(yī)療器械出口榜單的產品均在列。

此外，美國此輪貿易戰(zhàn)還聚焦于知識產權和高科技領域，明確指出要打擊《中國制造2025》中所列高性能醫(yī)療器械的崛起可能。

近幾年，在醫(yī)療器械領域，國產超聲、監(jiān)護等影像設備以及人工關節(jié)等高值耗材在市場的影響力也逐漸顯現(xiàn)。另外，中國心臟起搏器、人造人體部分、閃爍攝影裝置等產品的出口額增長都較顯著，2016年同比增速超過30%。而此番，美國對華擬征稅清單中，這些產品也都在列。

再有，中國矯形或骨折用器具在市場競爭力近年得到大幅提升；中國口腔設備與材料的出口近年來相對形勢樂觀，牙鉆機在市場競爭力較強，牙科用X射線應用設備、假牙的出口同比增長較快。而這些產品也被列到了清單中。

這一征稅清單一旦實施開來，對中國醫(yī)療器械行業(yè)的打擊將比預計中的大，一些以出口為主的企業(yè)也將直接遭受不小沖擊。以邁瑞為例，目前美國手術室新增采購中，每5臺監(jiān)護就有1臺邁瑞，每8臺麻醉會機就有1臺邁瑞，邁瑞超聲在美國POC市場。而此次美國對華加征關稅的產品中，就包括監(jiān)護儀和麻醉機。

醫(yī)療器械的海外市場不同于國內市場，中國產品攻占發(fā)達國家市場，產品同質情況下，價格是一大優(yōu)勢。一旦對從中國進口高性能醫(yī)療器械產品征收關稅，將直接影響到業(yè)內部分企業(yè)的市場銷售，或將給剛剛興起的中國產設備、高植耗材的出海劃上休止符。

中國械企業(yè)赴美并購或受限

貿易博弈就是技術博弈。美國此番除了要限制中國產品，也有限制中國高新技術行業(yè)發(fā)展的目的。

如果說加征關稅的影響還只在小范圍內，那美國若開始限制中國醫(yī)療器械企業(yè)投資并購美國企業(yè)，限制美國高科技技術流向中國，將會給中國醫(yī)療器械企業(yè)帶來不小沖擊。

早在今年2月份，美國政府就曾發(fā)布《2018貿易政策綱要暨2017年度報告》，借此發(fā)起301調查以阻止中國通過不合理及歧視性措施獲取(美國的)技術與知識產權。

中國在醫(yī)療設備領域依賴進口是不爭的事實。近年來，雖然在政策和資本的推動下，國產醫(yī)療器械在技術上已經取得了一定的突破，一些領域甚至已能望其項背或迎頭趕上。但是，要論到zui高尖、前沿的技術，美國還是執(zhí)牛耳者。在現(xiàn)階段，美國技術對中國醫(yī)療器械企來說仍然很重要。

另外，從近年來中國醫(yī)療器械企業(yè)在海外的并購情況來看，收購金額、影響較大的，也大多數(shù)還是與美國相關。中國醫(yī)療器械企業(yè)出海并購zui愛的仍是美國技術。如果中美貿易戰(zhàn)爭繼續(xù)升級，中國醫(yī)療器械企業(yè)赴美并購受到限制，必然會給中國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展造成一定程度的影響。

國家8000億支持國產醫(yī)療器械崛起

那么，如何在這場預計持久的反貿易壁壘戰(zhàn)中立于不敗之地呢？國產崛起是關鍵！

從中國醫(yī)療器械市場來看，產品主要依賴進口。中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在市場競爭中總體處于不利地位。

加速提高中國醫(yī)療器械產業(yè)的技術創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產、學、研聯(lián)合，已經成為當務之急。而中美貿易戰(zhàn)更激化了這一矛盾，國產醫(yī)療器械崛起，是在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中不被扼住喉嚨的關鍵！

美國對華技術轉移限制，將迫使國產醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉化；同時，也會進一步加大國家扶持國產高性能醫(yī)療器械的信念，出臺更多激勵醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策，進而加速國產醫(yī)療器械的進口替代。

3月23日，國家發(fā)展改革委與中國進出口銀行在京簽署《關于支持戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展的合作協(xié)議》（以下簡稱《協(xié)議》）。

《協(xié)議》明確，為加大政策性金融對新興產業(yè)的支持力度，中國進出口銀行將在“十三五”期間，為企業(yè)提供不低于8000億元人民幣融資，重點支持實施《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確的新興產業(yè)集群發(fā)展、重大工程及相關創(chuàng)新平臺建設等。

而醫(yī)療器械正好是《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中重點發(fā)展的產業(yè)之一。

2016年11月，印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中明確提出，到2020年，形成新一代信息技術、制造、生物、綠色低碳、數(shù)字創(chuàng)意等5個產值規(guī)模10萬億元級的新支柱。而這5個10萬億級規(guī)模的新支柱中，有信息技術、智能制造、生物產業(yè)、戰(zhàn)略性產業(yè)等4個領域都涉及到醫(yī)療器械。

隨后，2017年1月，為貫徹落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，引導全社會資源投向，國家發(fā)改委印發(fā)了《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》2016版。

《目錄》2016版涉及5大領域8個產業(yè)，又進一步細化到40個重點方向下 174個子方向，近4000項細分產品和服務。其中包括生物醫(yī)藥產業(yè)（即制藥產業(yè)）和生物醫(yī)學工程產業(yè)（即醫(yī)療器械產業(yè)）。

同時，在醫(yī)療器械產業(yè)上，《目錄》2016版劃定了四大重點方向，包括醫(yī)學影像設備、先進治療設備、醫(yī)用檢查檢驗儀器和植介入生物醫(yī)用材料，將被重點支持。

國產醫(yī)療設備崛起，進口替代趨勢明顯

此次貿易大戰(zhàn)雖然對中國醫(yī)療器械產業(yè)有影響，但程度有限。根據(jù)天風醫(yī)藥團隊發(fā)布的研報顯示，從大趨勢上，中國醫(yī)療器械已經具備和進口品牌同臺競爭的優(yōu)勢。

醫(yī)療器械，已經具備進口替代的資質

根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預測，醫(yī)療器械3950億美金市場，中國約占10%，未來5年行業(yè)增速為5%。醫(yī)療器械細分領域較多，其中具有高門檻的產品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等。在中國，影像類國產占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的產品如化學發(fā)光目前市占率約為10%。中國醫(yī)療器械的主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國、歐洲等企業(yè)進口產品。

近年來隨著國產民企的崛起，部分細分領域產品已經可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產替代的進程，一些細分領域如體外診斷的血球市場，國產已經具備替代進口的能力。

內外環(huán)境共振，加速器械進口替代

本次國wu院機構改革方案中，人員的變動加速相關醫(yī)改政策的推進，如分級診療、醫(yī)?？刭M都將以的速度執(zhí)行，加速基層醫(yī)療市場的發(fā)展，國產醫(yī)療設備公司將持續(xù)在增量市場中受益。

海外貿易戰(zhàn)打響*槍，遠期來看，對于美國進口產品，具有一定的沖擊。比如化學發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國進口產品，多年來**市場，化學發(fā)光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場。其核心產品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產品，是目前國產廠家能夠去替代的細分領域。

此次在內部變革和外部沖擊疊加共振中，將會有不少企業(yè)持續(xù)受益。

多項政策出臺，推動創(chuàng)新器械成果轉化

近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。這些政策主要圍繞三個目的展開：加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批；重點發(fā)展具備重大臨床價值產品；突破自主創(chuàng)新，加速國產化。

2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫(yī)療器械具備核心技術發(fā)明權、工作原理國內*、較同類產品的性能或安全性有根本性改進、技術處于水平、具有顯著臨床價值的成型產品。

2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人*和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

2017年10月，發(fā)布重磅政策，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》。

另外，在市場需求方面，過去兩年國內的需求逐步旺盛，相應的器械增速驚人。因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，國產醫(yī)療器械的發(fā)展未來可期。

美國數(shù)十億醫(yī)療器械產業(yè)恐受影響

除了中國醫(yī)療器械產業(yè)，這場中美貿易大戰(zhàn)，也會對美國的醫(yī)療器械產業(yè)造成一定影響。

日前，美國信息Fierce Biotech上一則消息稱，美國這一政策恐將對美國的醫(yī)療器械行業(yè)造成不利影響，其涉及規(guī)模甚至可能達到數(shù)十億美元之多。而美國的相關器械生產商和患者恐將為此買單。

在此次的征稅清單中，美國聲稱希望通過對進口起搏器、骨科植入物和其他設備征收25%的關稅來扭轉對美國經濟造成的損害并迫使中國改變方式。然而一些專業(yè)人士認為這并不會從根本上解決問題。中國目前出口到美國的醫(yī)療器械設備占比相對較小，其中相當一部分設備是由美國公司在華子公司生產銷售的。

一些市場調研公司也紛紛認為這政策會危害美國的醫(yī)療器械行業(yè)。例如RBC Capital Markets公司就認為醫(yī)療器械行業(yè)將為此付出超過15億美元的代價，而AdvaMed公司則認為這個數(shù)字甚至可能達到50億美元。來自AdvaMed的Greg Crist就認為，這一行為毫無疑問會影響到美國患者的切身利益。

這些估計數(shù)字從側面反映了一個事實，那就是經過多年發(fā)展，中國的醫(yī)療器械設備已經從zui初的手套等低值耗材逐步開始向技術含量較高的設備過渡，一旦關稅政策開始實施，一些設備諸如MRI、CT掃描儀、超聲波儀器和膝蓋植入物等產品進入美國都將受到顯著影響。

參考資料

來源：賽柏藍器械、醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、奧咨達等

1、http://mp...com/s/Q67f8gZmY__zraaRRCIvIA

2、https://mp...com/s/xK8kAVXI9JimgN2hFKtYVA

3、http://mp...com/s/wpDPjBW3Ijs5LPJT-yU73Q

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