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藥品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)
點(diǎn)擊次數(shù)：1658 發(fā)布時(shí)間：2014-10-20
在目前，國(guó)家對(duì)于藥品的監(jiān)督非常嚴(yán)格，藥品是否過(guò)關(guān)有著重大意義，這也是為什么藥品也要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的原因所在；而針對(duì)藥品進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，主要在于藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)；
1、當(dāng)然，僅依據(jù)一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性就做出結(jié)論是不夠的，至少應(yīng)對(duì)三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，而且包括不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)
2、在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析時(shí)，應(yīng)對(duì)所有可以定量的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行方差分析，以確定不同批次樣品之間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，如果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，則可以得出相應(yīng)的結(jié)論。對(duì)小試、中試和大生產(chǎn)樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析尤為重要，如果不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，則可以認(rèn)為將來(lái)生產(chǎn)時(shí)不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒(méi)有差異，因?yàn)橄嗤?guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異不會(huì)大于不同規(guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
3、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要信息主要來(lái)自確定處方樣品的加速試驗(yàn)，根據(jù)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)要求設(shè)計(jì)加速試驗(yàn)，3個(gè)月就基本可以預(yù)知產(chǎn)品的有效期。根據(jù)長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)產(chǎn)品有效期時(shí)需與加速試驗(yàn)推算的結(jié)果進(jìn)行比較，如果6個(gè)月后長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果與反應(yīng)動(dòng)力學(xué)計(jì)算的主藥含量變化一致，則需繼續(xù)考察兩種方法的結(jié)果能否在產(chǎn)品的整個(gè)有效期內(nèi)一致
4、因不同國(guó)家和地區(qū)的氣候條件不同，長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)條件的設(shè)定主要依據(jù)藥品注冊(cè)國(guó)家或地區(qū)的氣候條件，若藥品在上市或者銷(xiāo)售的地域氣候差別較大，其穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在盡可能多的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。因?yàn)闇囟群蜐穸鹊淖兓瘜?huì)影響藥品的有效期，有試驗(yàn)顯示溫度升高2℃，產(chǎn)品的有效期將會(huì)縮短
5、每個(gè)氣候區(qū)產(chǎn)品的有效期是根據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的。雖然每個(gè)氣候區(qū)的平均熱力學(xué)溫度在設(shè)定時(shí)已經(jīng)將該氣候區(qū)一年中可能存在的溫度波動(dòng)考慮在內(nèi)，但因一些產(chǎn)品對(duì)短時(shí)間內(nèi)較高的溫度敏感，因此對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品要求明確存儲(chǔ)溫度的上限下面是美國(guó)FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可在確定藥品有效期貯藏條件時(shí)參考：必須在+25℃以下保存;必須在+20℃以下保存;必須在+8℃以下保存;必須在+8℃以上保存;必須在干燥處保存;必須避光保存。特殊情況下也會(huì)使用以下標(biāo)準(zhǔn)：必須在+30℃以下保存;必須在+15℃以下保存。
6、在改變處方和生產(chǎn)工藝時(shí)，常常無(wú)法獲得2～3批樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，此時(shí)研究者應(yīng)設(shè)法證明處方工藝改變前后產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒(méi)有差異，則可以借鑒處方工藝改變前的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果處方工藝的改變可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的有效期產(chǎn)生影響，則應(yīng)對(duì)多批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究，獲取較完整的穩(wěn)定性信息，以推算產(chǎn)品的有效期
7、穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品的包裝，研究者可在現(xiàn)有包裝條件下穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，結(jié)合外在氣候條件可能產(chǎn)生的影響和zui終產(chǎn)品包裝的特性，推斷出產(chǎn)品的有效期。
但是，無(wú)論是改變處方工藝或是測(cè)試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品包裝，研究者均應(yīng)對(duì)改變處方工藝后樣品和采用zui終包裝樣品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。