YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式性能測試
塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋及膠塞三件組成，具有良好的密封性、耐熱性、耐酸性以及化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于藥品包裝中，確保藥品安全不受外界污染。根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，聚丙烯組合蓋的測試項目涉及多個方面，下面三泉中石將逐一介紹。
1.拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的測試項目
根據(jù) YBB00242004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，拉環(huán)式聚丙烯組合蓋需要經(jīng)過以下檢測項目：拉環(huán)開啟力、拉環(huán)切痕處密封性、溫度適應(yīng)性、穿刺力、穿刺落屑、穿刺器動態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力、注藥點密封性等。
2. 各項測試的具體要求與方法
第1部分 外蓋測試
拉環(huán)開啟力測試?yán)h(huán)開啟力，確保在121℃±2℃，經(jīng)過30分鐘高壓蒸汽滅菌后，拉環(huán)開啟所需的力不超過80N。測試過程不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。
檢測儀器：YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀
第2部分 內(nèi)蓋測試
不溶性微粒根據(jù) YBB00272004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，對內(nèi)蓋進行不溶性微粒檢測，確保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒數(shù)不超過100粒，10μm及10μm以上微粒數(shù)不超過20粒，25μm及25μm以上微粒數(shù)不超過2粒。
檢測儀器：WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀
（1）溫度適應(yīng)性將組合蓋樣品加熱至121℃±2℃并保持30分鐘，然后進行低溫至高溫的適應(yīng)性測試。樣品在-25℃±2℃條件下保持24小時，再在50℃±2℃條件下保持24小時，最后在23℃±2℃條件下保持24小時，樣品不應(yīng)變形。
（2）穿刺力測試穿刺器垂直穿刺組合蓋墊片的力值，確保其平均值不超過75N，最大值不超過80N。
檢測儀器：穿刺力測試儀CCY-02
（3）穿刺落屑使用塑料和金屬穿刺器對組合蓋進行穿刺，觀察過濾后的濾紙上是否有落屑，確保落屑數(shù)不超過20粒（直徑≥50μm）。
檢測裝置：膠塞穿刺落屑實驗裝置
（4）穿刺器動態(tài)保持力通過穿刺器對組合蓋進行穿刺后，測試穿刺器的動態(tài)分離力，確保塑料穿刺器分離力不低于5.0N，金屬穿刺器分離力不低于1.0N。
穿刺器靜態(tài)保持力穿刺器垂直穿刺組合蓋后，懸掛0.3kg重物，穿刺器保持4小時不被拔出，且穿刺部位不應(yīng)有液體泄漏。
檢測裝置：膠塞穿刺器保持性測試裝置，膠塞穿刺器靜態(tài)保持力實驗裝置
（5）注藥點密封性用注射針穿刺組合蓋墊片的注藥點，施加內(nèi)壓20kPa，持續(xù)15秒，注藥點不得有液體泄漏。
檢測儀器：輸液袋滲透性試驗儀 NLY-01
3. 三泉中石的檢測儀器支持
三泉中石提供了一系列配套的測試儀器，專為聚丙烯組合蓋的各項檢測而設(shè)計。例如，YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測試儀能夠精確測量拉環(huán)開啟所需的力值，確保不超過規(guī)定的80N；穿刺力測試儀CCY-02用于測試穿刺力，確保包裝材料能在實際使用中維持良好的密封性；WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀能夠精確檢測內(nèi)蓋中的微粒含量，保證內(nèi)蓋的清潔性。
總結(jié)
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