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濟南三泉中石實驗儀器有限...

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YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測項目都有哪些?

閱讀:332      發(fā)布時間:2025-1-17
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YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測項目都有哪些?

根據(jù)YBB00152002-2015藥用鋁箔標準,藥用鋁箔作為與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝的重要材料,其質(zhì)量至關(guān)重要。三泉中石總結(jié)以下是該標準中規(guī)定的幾個重要檢測項目:

一、外觀檢測
  • 取適量藥用鋁箔(每卷取2m),在自然光線明亮處進行目測。
  • 鋁箔表面應(yīng)潔凈、平整,涂層均勻。
  • 文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。

二、針孔度檢測
可使用儀器:三泉中石的鋁箔針孔度測試儀ZK-02進行檢測。
  • 取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)的試樣10片。
  • 將試樣逐張置于針孔檢查臺上,在暗處檢查其針孔。
  • 鋁箔不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。
  • 每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。


  • ZK-02鋁箔針孔度2.jpg

三、黏合層熱合強度檢測

可使用儀器:三泉中石的熱封試驗儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03進行檢測。
  • 取100mmx100mm的藥用鋁箔2片,以及相同尺寸的聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片2片。
  • 將試樣的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進行疊合,置于熱封試驗儀進行熱合。
  • 熱合條件為:溫度155°C±5°C,壓力0.2MPa,時間1秒。
  • 熱合后取出放冷,裁取成15mm寬的試樣,取中間3條試樣進行熱合強度測定。
  • 試驗速度為200mm/min±20mm/min,將PVC(或PVDC)片夾在試驗機的上夾,鋁箔夾在試驗機的下夾,進行180°角方向剝離。
  • 熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。


四、保護層黏合性檢測

可使用儀器:三泉中石的180°剝離試驗機BLY-01進行檢測。
  • 取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。
  • 將試樣平放在玻璃板上,保護層向上。
  • 使用聚酯膠黏帶粘貼在保護層上,并按照規(guī)定的剝離方向進行剝離試驗。
  • 通過剝離試驗的結(jié)果來評估保護層的黏合性。
  • BLJ-C180度剝離試驗-(11).jpg

五、保護層耐熱性檢測

可使用儀器:三泉中石的熱封試驗儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03進行檢測。

  • 取100 mmx100 mm本品3片,分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合。
  • 置熱封試驗儀上,進行熱封,熱封條件:溫度200 C,壓力0.2MPa,時間1秒。
  • 取出放冷至室溫,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護層的耐熱情況,保護層表面應(yīng)無明顯黏落。


六、破裂強度檢測

可使用儀器:三泉中石的全自動耐破強度測試儀NPD-1000S進行檢測。

  • 取40 mmx40mm試樣3片。
  • 分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98Kpa。

綜上所述,藥用鋁箔的檢測項目包括外觀檢測、針孔度檢測、黏合層熱合強度檢測以及保護層黏合性檢測。這些檢測項目共同確保了藥用鋁箔的質(zhì)量符合標準要求,從而保障了固體藥品的包裝質(zhì)量和安全性。

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