文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供
凝膠產(chǎn)品目前較多應(yīng)用是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠，即透明質(zhì)酸鈉（又稱玻璃酸鈉）是一種糖胺聚糖，在生物醫(yī)藥、生物材料、功能食品以及化妝品等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，是醫(yī)學(xué)膠的一種。透明質(zhì)酸鈉為高純度透明質(zhì)酸鈉和生理緩沖平衡鹽組成的無色透明凝膠狀溶液。較常見的凝膠鹽酸凝膠，適應(yīng)癥為局麻、經(jīng)尿道施行檢查和治療需局部麻醉者。醫(yī)用凝膠也是無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品包裝多為預(yù)灌封注射器，防止微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，需要對(duì)凝膠包裝進(jìn)行密封完整性檢漏測(cè)試，以及進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)方法以及方法驗(yàn)證要求。如此多的密封性檢漏方法，哪個(gè)更適合醫(yī)用凝膠產(chǎn)品包裝呢？
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與部分國內(nèi)密封性費(fèi)事方法的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，了解各種方法的檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度等指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中很多測(cè)試密封性的方法，但是考慮到內(nèi)容物為凝膠產(chǎn)品，以及包裝狀態(tài)為預(yù)灌封注射器。經(jīng)過比較我們推薦使用高壓放電法進(jìn)行測(cè)試。高壓放電法檢漏適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。相對(duì)于傳統(tǒng)的微生物侵入法具有測(cè)試效率快、可重復(fù)、無損等特點(diǎn)。對(duì)凝膠產(chǎn)品有較好的區(qū)分效果。
同時(shí)，方法確定后要進(jìn)行凝膠包裝密封性檢漏方法驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限等驗(yàn)證項(xiàng)目。
濟(jì)南三泉中石試驗(yàn)儀有限公司一直致力于國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對(duì)凝膠產(chǎn)品的包裝密封性檢漏，特別推出了Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀，產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國內(nèi)凝膠生產(chǎn)企業(yè)。
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