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浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司

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一次性血路產品的微粒含量檢測

閱讀:2718      發(fā)布時間:2021-10-18
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  隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化,微粒污染對無菌、植入類器械及初包裝材料來講已經不再是陌生的概念。NMPA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及ISO13485(2016)標準中都提到了微粒污染。
  不同產品微粒測試規(guī)定的方法不同,但微粒計數(shù)的基本原理有兩種:顯微計數(shù)法及光阻法。目前大部分測試均采用光阻法,如光阻法不適合時,再采用顯微計數(shù)法。
   智能微粒檢測儀滿足《中國藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及一次性血路產品的微粒含量及大小,符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的檢測標準
    產品特點:
    1.采用高性能激光光源及補償電路,保證各種無色、有色樣品的測試度,可對無電解質的檢品直接檢測
  2.采用高壓注射泵取樣系統(tǒng),可根據(jù)測試的樣品品種進樣體積設定,進樣精度高,滿足高粘度檢品的檢測要求,且不受地理位置等因素的影響,滿足不同海拔地區(qū)的使用要求。
  3.根據(jù)進樣量的需求,可更換不同的高壓進樣系統(tǒng)
  4.設有藥典標準大輸液測試及藥包材測試,測試次數(shù)可以任意設定
  5.設有濾除率檢測
  6.設有輸液器具檢測方法
  7.采用螺旋漿式玻璃攪拌器,勻速可調,隨時掌握攪拌速度,保證微粒在容器中的均勻型。提高數(shù)據(jù)性
  8.彩色觸摸大屏幕操作:中文輸入,操作簡便快捷,功能強大??赏瑫r顯示多通道測試數(shù)據(jù)
  9.設有樣品名稱輸入及自動存儲,操作方便快捷。
  10.另設有數(shù)據(jù)存儲功能,能存儲大量的測試數(shù)據(jù),便于查詢。
  11.數(shù)據(jù)自動處理、多種打印模式,滿足不同打印需求
  12.可連接電腦,具有數(shù)據(jù)自動傳輸計算機功能;可接入實驗室操作平臺進行管理,的數(shù)據(jù)分析軟件進行數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計。

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