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生物安全柜PQ性能確認(rèn)
生物安全柜PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
本部分驗(yàn)證工作在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件下和情況下都可以穩(wěn)定地達(dá)到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情、每一測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。
驗(yàn)證報(bào)告
1驗(yàn)證的數(shù)據(jù)匯總整理，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，驗(yàn)證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
2對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，是否有適當(dāng)?shù)慕忉?，并獲得一致同意，以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告的形式來(lái)匯總驗(yàn)證的結(jié)果,并根據(jù)驗(yàn)證的zui終結(jié)果作出結(jié)論。
3驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)估由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，然后出具合格證明。
4驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管，包括驗(yàn)證方案，記錄，報(bào)告。
另外：
確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
主要的檢驗(yàn)設(shè)備要根據(jù)實(shí)際使用情況，評(píng)價(jià)出需要進(jìn)行再驗(yàn)證的周期。
當(dāng)有變更時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證，如:更換主要部件（PQ），檢驗(yàn)儀器的移動(dòng)（3Q）等。
關(guān)鍵詞
過(guò)濾器 檢漏 檢測(cè) 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計(jì)數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計(jì) 過(guò)濾器 生物安全柜 凈化工作臺(tái) 超凈臺(tái) 潔凈采樣車 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計(jì)數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過(guò)濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測(cè) 煙霧發(fā)生 稱量臺(tái) 稱量罩 過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實(shí)驗(yàn)室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。
生物安全柜
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