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華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造

閱讀:364        發(fā)布時間:2019-5-28

華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造

 

    潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗收,工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室(區(qū))開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系,筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JG J71-90)、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(G B50073-2001)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(Y Y0033-2000)的規(guī)定,SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測試,現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。
 

1潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)

 

(1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。

 

(2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

 

(3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。以上這幾種做法直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長,提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數(shù),增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積,加大潔凈室的體積(包括面積和高度),也要增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積,這都要增加潔凈室的運行費用,如將更換過濾器等的費用也考慮進(jìn)去,費用將會進(jìn)一步提高。因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。

 

2潔凈室的換氣次數(shù)不合理

 

      換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項基本的要求,潔凈室不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù),因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。比如1間30萬級的潔凈室,其換氣次數(shù)為12次,檢測時經(jīng)過清潔、空吹就可以得到萬級的數(shù)據(jù),但這只是數(shù)據(jù)上的萬級,如果室內(nèi)發(fā)生污染,要經(jīng)過較長時間的自凈才能重新達(dá)到要求,這樣潔凈室的質(zhì)量是令人堪憂的,可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達(dá)到一定級別,而且要有一定的抗污染*力。自凈時間的大小,可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染*力。潔凈室的換氣次數(shù)也不能過大,我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍,否則將增加運行費用。另外從有的潔凈室的檢測數(shù)據(jù)來看,提高換氣次數(shù)并沒換來潔凈級別的提高,反而證明潔凈室的設(shè)計、施工有問題,不是過濾器漏就是潔凈室氣流組織形式不合理。根據(jù)有關(guān)規(guī)定,潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項中的大值:為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量;向潔凈室內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的大值:補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

 

3不宜采用上送上回方式

 

由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回大的好處是造價低,節(jié)約資金,但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況:

 

(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多,往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。

 

(2)如果是局部百級的場合,則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小,很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

 

(3)自凈時間較長,實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計潔凈度級別,但在動態(tài)是很不利于排除污染,是不宜推薦的方式,這是因為:(1)上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯,當(dāng)微粒的上升力和重力相抵時,易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區(qū)域,不利于排除微粒,而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。(2)容易造成氣流短路,使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。(3)容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點。

 

4局部百級存在問題

 

有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題,而安裝了局部百級后,產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降,廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因:

 

(1)過濾器質(zhì)量不合格,出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗,有漏洞。

 

(2)過濾器安裝質(zhì)量不合格,既過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上,而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上,只能越吹越松。

 

(3)單相流的氣流速度小,發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

 

(4)局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計不合理,非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近,對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用,如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè),而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口,則對局百干擾更大,特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。

 

(5)生產(chǎn)人員未*執(zhí)行潔凈工作制度,自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等)被加速吹向生產(chǎn)線。

5潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置

 

未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響

 

(1)非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng),增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū),也增加了交叉污染的機(jī)會,如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。

 

(2)非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。

 

(3)需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。6潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過小潔凈室設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制,或者由于投資的過分壓低,常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p,結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下,出風(fēng)速度加大,增加了速度場的不均勻性,使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。

 

7過濾器的選用

 

不合理過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理,初級過濾器和預(yù)過濾器的維護(hù)要方便。另外過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護(hù)費用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費。

實驗室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理,實驗室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。

 

 

 

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