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細(xì)菌內(nèi)毒素：結(jié)構(gòu)與生物學(xué)活性的雙重探索2024/11/12

細(xì)菌內(nèi)毒素，作為革蘭陰性菌細(xì)胞壁上的一種獨(dú)-特復(fù)合物，其存在和活性一直備受生物學(xué)和醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。這種復(fù)合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白構(gòu)成，并非細(xì)菌或其代謝產(chǎn)物...

技術(shù)革新前沿：重組鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的突破性應(yīng)用2024/11/4

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法（BET）依賴于鱟試劑來(lái)檢測(cè)和定量藥物及醫(yī)療器械中的細(xì)菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來(lái)自鱟變形細(xì)胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場(chǎng)對(duì)重組試劑需求的增長(zhǎng)，以及針對(duì)天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽(yáng)...

揭開(kāi)有色樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的秘密：顯色法的革新與應(yīng)用2024/10/30

在針對(duì)新樣品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的過(guò)程中，面對(duì)有色樣品時(shí)，許多用戶往往認(rèn)為濁度檢測(cè)試劑是唯-一的選擇，但事實(shí)真的如此嗎？一、認(rèn)識(shí)你的敵人：深入了解細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A第三期：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素限值與測(cè)試方法詳解2024/10/14

在深入檢測(cè)方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動(dòng)態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列第二期：檢測(cè)方法靈活性與轉(zhuǎn)換策略全解析2024/10/9

上期文章我們深入探討了熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開(kāi)質(zhì)量控制領(lǐng)域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測(cè)方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動(dòng)態(tài)，為您...

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列開(kāi)篇：取樣到處理全掌握2024/10/8

在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)一系列指導(dǎo)文件，如美國(guó)藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)”、USP第章“...

重組鱟試劑重塑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)行業(yè)未來(lái)2024/9/18

在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）...

科學(xué)計(jì)算內(nèi)毒素限值：確保藥品安全的關(guān)鍵路徑2024/9/13

從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）的技術(shù)人員在日常工作中，肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測(cè)方法，還需確保這些方法的驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)誤，最終順利交接給質(zhì)量...

科德角國(guó)際丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀重塑藥品安全檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)2024/9/10

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患...

革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：重組鱟試劑(rCR)——開(kāi)啟高效可靠新篇章！2024/8/23

隨著2024年USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國(guó)際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您...

響應(yīng)USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗(yàn)證與應(yīng)用2024/8/16

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國(guó)際的合作企業(yè)美國(guó)ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級(jí)...

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的關(guān)鍵因素與最佳實(shí)踐2024/8/2

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過(guò)程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需...

創(chuàng)建用于內(nèi)毒素加標(biāo)研究和LAL樣品保持時(shí)間分析的內(nèi)部天然內(nèi)毒素制劑2024/7/16

摘要檢測(cè)生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對(duì)患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲(chǔ)存溫度和容器組成等各種因素都會(huì)影響其在制造收集并隨后檢測(cè)內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞...

不同內(nèi)毒素破壞方法的比較研究2024/7/15

一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實(shí)踐中，通過(guò)證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的...

TLRs的種屬特異性表達(dá)調(diào)控：各TLRs的差異性研究2024/7/8

內(nèi)毒素耐受現(xiàn)象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機(jī)體或細(xì)胞對(duì)隨后同類刺激的響應(yīng)能力顯著降低的狀態(tài)。這一現(xiàn)象中，Toll樣受體（TLR）作為關(guān)鍵分子，積極參與了LPS信號(hào)的跨膜傳遞過(guò)程。TLRs介導(dǎo)...